Att besluta sig för att ingå i en klinisk prövning är ett viktigt personligt val. Ett gott råd före deltagande i klinisk prövning kan vara att diskutera med närstående och läkare om risker och fördelar. Nästa steg före beslut bör vara att ta kontakt med den kliniska prövningsgruppen och ställa frågor om sitt deltagande i den specifika studien.

• Vad är en klinisk prövning?
• Varför väljer man att delta i en klinisk prövning?
• Vem kan delta i en klinisk prövning?
• Vad händer medan den kliniska prövningen pågår?
• Vad är ett samrådsdokument?
• Vilka fördelar och risker medför det att delta i en klinisk prövning?
• Hur ansvarar man för deltagarnas säkerhet?
• Vad bör man tänka på före beslut om deltagande i en klinisk studie?
• Hur bör du förbereda dig inför mötet med studiekoordinator/läkare, när du överväger att delta?
• Kan man fortsätta att gå till sin husläkare under tiden den kliniska prövningen pågår?
• Kan man avsluta sitt deltagande under pågående prövning?
• Var kommer idéerna om kliniska prövningar ifrån?
• Vem sponsrar kliniska prövningar?
• Vad menas med ett protokoll?
• Vad är placebo?
• Vad är en kontroll eller en kontrollgrupp?
• Vilka olika typer av kliniska prövningar finns?
• Vilka olika faser ingår i en klinisk prövning?

Vad är en klinisk prövning?
Det är en undersökande studie på mänskliga frivilliga för att få svar på specifika hälso- och medicinska frågor. Noggrant hanterade kliniska prövningar är den snabbaste och säkraste vägen att hitta behandlingar som fungerar på människa i avseende att utveckla bättre hälsa.

Varför väljer man att delta i en klinisk prövning?
Man kan dels inta en aktiv roll över sitt eget hälsoläge, ta del av nya utvecklade behandlingar innan de är tillgängliga för det stora flertalet människor. Dels hjälper man andra genom att ställa sig till förfogande.

Vem kan delta i en klinisk prövning?
Alla kliniska studier har klara beskrivningar över vilka som kan delta. Den faktor som tillåter någon att delta kallas ”inklusionskriterier” och den faktor som utesluter någon att delta kallas ”exklusionskriterier”. Kriterierna baseras på ålder, kön, graden av sjukdom, tidigare behandlingshistoria etc. och är till för att identifiera lämpliga patienter för prövningen och att hålla säkerhetsgraden. Följs kriterierna tillförsäkras prövningens forskare svar på de frågor man planerat att studera. Vissa prövningar behöver sjuka patienter och vissa friska.

Vad händer medan den kliniska prövningen pågår?
Prövningsgruppen består av läkare, sjuksköterskor och andra sjukvårdskunniga. Man testar deltagarens hälsa vid prövningens början, ger specifika instruktioner för var och ens deltagande, övervakar nogsamt deltagaren under prövningen och finns tillgänglig för uppföljning efter det att prövningen är avslutad.

Vid vissa prövningar ges sjuka deltagare fler läkartester än de normalt skulle få för sin sjukdom. I alla typer av kliniska prövningar arbetar deltagaren tillsammans med ett undersökningsteam/prövningsgrupp. Kliniska prövningar är som mest framgångsrika då protokollet följs noggrant och där samarbetet deltagare - prövningsgrupp fungerar bra.

Vad är ett samrådsdokument?
Ett samrådsdokument används i processen för att lära sig nyckelfakta om en klinisk prövning före beslut om deltagande. Det används också som en kontinuerlig process genom hela studien för att delge information till deltagare. För att hjälpa någon att besluta sig för deltagande i prövningen eller inte, förklarar involverade läkare och sjuksköterskor studien detaljerat. Undersökningsteamet upprättar ett meddelandedokument som inkluderar detaljer om prövningen; detaljer som orsak, varaktighet, nödvändiga procedurer och nyckelkontakter. I dokumentet beskrivs också studiens risker och fördelar. Om deltagaren väljer att delta i prövningen visar han/hon detta genom att underteckna dokumentet. Dokumentet är inget kontrakt och deltagaren kan välja att avbryta sitt engagemang när som helst.

Vilka fördelar och risker medför det att delta i en klinisk prövning?

Fördelar
Kliniska prövningar som är väldesignade och väl utförda är ett bra val för deltagare som önskar att:

• spela en aktiv roll i sin egen hälsosituation.
• ta del av nya utvecklade behandlingar innan de är tillgängliga för det stora flertalet människor.
• erhålla forskningsfrontens avancerade medicinska behandling.
• hjälpa andra genom att bidra i medicinsk forskning.

Risker
Det innebär alltid en risk att delta i kliniska prövningar.

• det kan uppstå obehagliga, allvarliga och även livsfarliga bieffekter.
• den experimentella behandlingen kanske visar sig vara ofördelaktig för deltagaren.
• den dokumentstyrda processen kan ta mer av deltagarens tid än en icke-dokumentstyrd process inklusive restid till studiecentrat, ytterligare behandlingar, sjukhusintagningar eller dosregleringar i behandlingen.
  

Vad betyder bieffekter och skadliga reaktioner?
Bieffekter är oönskade händelser eller effekter uppkomna ur den experimentella medicineringen eller behandlingen. Negativa eller skadliga effekter kan inkludera huvudvärk, kväljningar, håravfall, hudirritationer eller andra fysiska problem. Experimentell behandling måste evalueras för både akut användning och för långvarigt bruk.

Hur ansvarar man för deltagarnas säkerhet?
De etiska och lagliga koder som gäller i vårt land i övrigt, gäller också vid kliniska prövningar. Förutom detta är de flesta kliniska studier statligt reglerade och byggda på grunder som skyddar deltagarna. De kliniska prövningarna är noggrant dokumenterade i protokoll och det finns en studieplan som detaljerat visar vad forskarna eftersöker i studien. Under tiden prövningen fortgår rapporteras resultat från studien vid vetenskapliga möten, till medicinska tidskrifter och varierande statliga verk. Deltagares namn är sekretessbelagda och omnämns inte i rapporter.

Vad bör man tänka på före beslut om deltagande i en klinisk studie?
Man bör känna till så mycket som möjligt om den kliniska prövningen och det ska kännas komfortabelt att ställa frågor till medlemmarna i prövningsgruppen/undersökningsteamet.
Man bör veta vilken vård som kan förväntas och vad studien kostar. Följande frågor kan vara till hjälp när en deltagare diskuterar med prövningsgruppen/undersökningsteamet.

• Vilket är syftet med den kliniska prövningen?
• Vem/Vilka kommer att delta i prövningen?
• Varför tror forskarna att prövningens experimentella behandling kommer att vara effektiv?
• Har den experimentella medicineringen/behandlingen blivit testad tidigare?
• Vilken typ av tester och experimentella behandlingar kommer att ingå?
• Hur kommer de eventuella riskerna, bieffekterna och fördelarna i prövningen att påverka min innevarande behandling?
• Kommer prövningen att påverka mitt dagliga liv?  
• Hur länge kommer prövningen att pågå?
• Kommer jag att behöva läggas in på sjukhus?
• Vem betalar den experimentella behandlingen/medicineringen?
• Blir jag ersättningsskyldig för några kostnader?
• Vilken typ av långtidsuppföljning görs?
• Hur kan jag veta att den experimentella behandlingen fungerar? Kommer jag att få ta del av resultatet?
• Vem ansvarar för min vård?

Hur bör du förbereda dig inför mötet med studiekoordinator/läkare, när du överväger att delta?

• Skriv ner alla frågor du har i förväg på ett papper.
• Be en vän att följa med dig till mötet, fyra öron hör förhoppningsvis bättre än två.
• Spela gärna in vad som sägs på mötet.

Alla kliniska prövningar i Sverige måste vara godkända av en etikkommitté för att säkerställa att riskerna minimeras och att de risker som finns är värda att ta.

Vanliga frågor

Kan man fortsätta att gå till sin husläkare under tiden den kliniska prövningen pågår?
Ja. De flesta kliniska prövningar på människa är direkt avsedda eller riktade mot en specifik sjukdom. Du som patient ska därför fortsätta att besöka din husläkare och informera denne om att du deltar i en studie. Detta för att säkerställa din fortsatta hälsa ytterligare samt också för att undvika interaktioner mellan din eventuella nuvarande medicin och den som ska testas.

Kan man avsluta sitt deltagande under pågående prövning?
Ja. Deltagare kan avbryta sin medverkan när som helst. Vid önskat avslutande meddelar deltagaren om beslutsorsak till prövningsgruppen/undersökningsteamet.

Var kommer idéerna om kliniska prövningar ifrån?
De kommer vanligtvis från forskare. Efter framgångsrika tester i laboratorier och i djurförsök går resultaten vidare till kliniska prövningar.

Vem sponsrar kliniska prövningar?
Olika organisationer eller privata investerare som läkare, medicinska institutioner, stiftelser, läkemedelsindustrin etc. Plats för kliniska prövningar kan variera; sjukhus, universitet etc.

Vad menas med ett protokoll?
En studieplan på vilken alla kliniska prövningar är baserade på. Protokollet är noggrant designad för att säkerställa deltagarnas hälsa och för att ge svar på de frågor man önskar undersöka; testscheman, procedurer, mediciner, doser och studiens längd.

Vad är placebo?
Placebo är ett inaktivt piller, flytande vätska eller pulver som inte har något behandlande värde. I kliniska prövningar jämför man ofta den experimentella behandlingen med placebo för att visa på effektiviteten. I vissa studier ges deltagare i en kontrollgrupp placebo istället för en aktiv drog eller experimentell behandling.

Vad är en kontroll eller en kontrollgrupp?
En kontroll är den standard med vilken experimentella observationer uppskattas. I många kliniska studier ges en grupp patienter den experimentella drogen eller behandlingen, medan kontrollgruppen ges antingen standardbehandling eller placebo.

Vilka olika typer av kliniska prövningar finns?
Behandlingsstudier; prövar experimentella behandlingar, nya kombinationer av mediciner eller nya metoder vid kirurgi eller röntgen.

Förebyggande studier; söker nya vägar att förhindra sjukdom hos människor som aldrig haft sjukdomen, eller söker nya vägar för att inte sjukdomen skall återkomma. Studierna kan innehålla mediciner, vitaminer, mineraler eller livsstilsförändringar.

Diagnostiska studier; är utformade för att finna bättre tester eller procedurer för att diagnostisera en specifik sjukdom eller ett specifikt hälsotillstånd.

Screeningtester; är bästa sättet att hitta speciella sjukdomar eller hälsotillstånd.

Livsstilsstudier; utforskar vägar att förbättra livsvillkor och livskvalitet för patienter med kroniska sjukdomstillstånd.

Vilka olika faser ingår i en klinisk prövning?
Kliniska prövningar indelas i olika faser, varje fas har olika syfte.

Fas 1; testning av experimentell drog eller behandling i en liten grupp (20-80) för första gången för att utvärdera säkerhet, identifiera biverkningar etc.

Fas 2; testning i större grupp (100-300), i övrigt som Fas 1.

Fas 3; testning i ännu större grupp (1000-3000), i övrigt som Fas 1.

Fas 4; sammanfattningar av studier och kontroller för att dokumentera risk, fördelar och optimal användning.